Neue EU-Medizinprodukte-Verordnung: Was Dentallabore wissen müssen.

Neue Medizinprodukte Gesetz für Dentallabore

Ab dem 26.05.2020 tritt die neue europäische Medizinprodukteverordnung in Kraft. Auch deutsche Dentallabore müssen die neue Gesetzgebung genau unter die Lupe nehmen. Sie haben sich intensiv damit auseinandergesetzt und Ihr Labor auf neue Gesetzesvorgaben die letzten zwei Jahre lang vorbereitet? Dann können Sie sich entspannt zurücklehnen und bei den aufgeführten Änderungen einfach ein Häkchen setzen. Im anderen Fall empfehlen wir Ihnen dringend, aktiv zu werden.


Die wichtigsten gesetzlichen Erneuerungen für Ihr zahntechnisches Labor erfahren Sie im Folgenden:

Dentallabore gelten weiterhin als Hersteller von Sonderanfertigungen

Eines vorweg, Dentallabore sind bereits unter den heutigen Bestimmungen Hersteller von Sonderanfertigungen im Sinne des Medizinprodukterechts. An dieser Tatsache wird sich unter der Medizinprodukteverordnung (MDR) nichts ändern.

D.h. Sie haben als Hersteller von Sonderanfertigungen weniger Verpflichtungen als Hersteller von Medizinprodukten in Serienfertigung. Dennoch gibt es wichtige Neuerungen zu beachten.

Die 7 wichtigsten Anforderungen an Dentallabore

Ein Zitieren der MDR Texte würde den Rahmen des Beitrags sprengen. Wird in den folgenden Punkten direkt Bezug auf die MDR genommen, werden nur Artikel und Paragraph genannt, die EU stellt die MDR unter folgendem Link in den jeweiligen Amtssprachen kostenlos zur Verfügung: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

Im Folgenden ein Überblick der sich voraussichtlich aus der MDR ergebenden Anforderungen für Dentallabore.

  • Registrierung des Dentallabors als Hersteller von Sonderanfertigungen in der EUDAMED Datenbank (MDR Artikel 30)

Als Hersteller von Sonderanfertigungen müssen Sie sich in der europäischen Datenbank (EUDAMED) registrieren. Auf diese Weise würden Sie eine Identifikationsnummer bekommen, die europaweit gilt. Zwar wurde die Einführung der EUDAMED Datenbank auf 2022 verschoben, trotzdem sollten Sie die Registrierung im Blick behalten, sobald die Datenbank zugänglich ist.

  • Einführung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems (MDR Artikel 10 Punk 9 und Anhang IX)

In der einen oder anderen Form wird dies bereits heute von jedem Labor gemacht (z.B. Zertifizierung nach EN ISO 13485), womöglich jedoch nicht in der Ausführlichkeit und Tiefe, wie es ab Mai 2020 gefordert wird. Es bleibt offen, wie die Anforderungen an das Qualitätsmanagement eines Dentallabors genau sein werden. Dennoch wird empfohlen, bereits jetzt auf ein branchenspezifische QS Management Systeme umzusteigen, um auf der sicheren Seite zu sein. Alle folgenden Punkte sind als Teil des QM-Systems zu betrachten.

  • Einführung und Pflege eines Risikomanagementsystems (MDR Anhang I Punkt 3)

Dentallabore müssen nun einen Risikomanagementplan einschließlich Risikomanagementakte und eines ersten Risikomanagementberichtes aus der Risikoanalyse führen. D.h. wenn bei einem Patienten Beschwerden über ein Medizinprodukt auftreten, muss das Dentallabor diese in seinem Risikomanagementplan erfassen und bewerten. Darüber hinaus muss das Labor das weitere Vorgehen dokumentieren. Sicherlich wird es in Dentallaboren bereits in der oder anderen Weise umgesetzt. Mit dem neuen Gesetz wird die Strukturierung der erhobenen Daten noch einmal deutlich fokussiert.     

  • Dokumentationsanforderungen

Ferner werden bestimmte Dokumentationsanforderungen vorgeschrieben, wie z.B.:

  • Aufbewahrungsfrist mindestens 10 Jahre
  • Einführen und Dokumentation einer Eingangsprüfung MDR Artikel 14
  • Dokumentation aller Chargen / LOT-Nummern für die in der gelieferten Arbeit verwendeten Komponenten
  • Gewährleistung der Chargenrückverfolgbarkeit für alle verwendeten Produkte
  • Anpassen der Konformitätserklärung an MDR Anhang IV
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Es muss ein System für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen beschrieben sein. Es reicht nicht aus, auf Meldungen zu warten. Es muss aktiv nachgefragt und das Ergebnis dieser Umfragen aufgezeichnet und ausgewertet werden.

  • Meldesystem für Vorkommnisse

Es muss ein dokumentiertes Meldesystem vorhanden sein, welches regelt:

  • Dass Vorkommnisse erfasst werden
  • Dass Vorkommnisse bewertet werden
  • Dass schwerwiegende Vorkommnisse gemeldet werden
  • Wie gegebenenfalls ein Rückruf ausgeführt und/oder über Maßnahmen informiert wird
  • Welche verantwortliche Person nach Artikel 15 in dieses System mit eingebunden sein muss
  • Benennung einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (MDR Artikel 15)

Die benannte Person ersetzt den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte, hat aber wesentlich mehr Pflichten und muss die in der MDR beschriebene Anforderungen erfüllen. Die Benennung muss schriftlich erfolgen.  


Bitte beachten Sie, dass dieser Beitrag keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt und keine Rechtsberatung darstellt. Es ist eine stark verkürzte Zusammenfassung der Einschätzung von C.HAFNER, welche Anforderungen sich für Dentallabore aus dem in Kraft treten der Medizinprodukteverordnung ergeben können. Auch wurden geplante Änderungen in der deutschen Gesetzgebung, welche sich aus der Einführung der MDR ergeben, nicht betrachtet.

Ferner bedenken Sie bitte auch, dass es, vor allem für das EU-Recht, Auslegungs- und Interpretationsspielraum gibt. Daher sind viele Punkte der MDR auch Anfang 2020 noch auf nationaler und/oder europäischer Ebene umstritten und klärungsbedürftig. Es ist davon auszugehen, dass es in den kommenden Monaten und Jahren noch zu Veränderungen und Ergänzungen der MDR kommen kann und wird.

Eine ausführliche Broschüre zu diesem Thema erhalten Sie beim VDZI (Verband deutscher Zahntechniker Innungen).


Michael Czerwinski

Regulatory Affairs

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